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二類醫療器械許可證辦理需要的要求
來源：www.csui3.cn 發布時間：2021年08月28日
醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，而對于醫療器械有著嚴格的分類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。
1現場遞交材料
2窗口工作人員收件，符合要求的確認受理，不符合要求的不予受理
3材料審核，材料不齊全的要求申辦人補齊補正
4現場驗收：需現場驗收的轉現場驗收，無需現場驗收的審核通過后轉審批
5審批，符合條件的予以許可，不符合條件的不予許可
需要準備的材料
1第二類醫療器械經營備案表
2營業執照和組織機構代碼證復印件
3法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件4
組織機構與部門設置說明
5經營范圍、經營方式說明
6經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件
7經營設施、設備目錄
8經營質量管理制度、工作程序等文件目錄
9經辦人授權證明
上一條：
醫療器械許可證辦理的過程中會碰到的問題
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醫療器械經營許可證辦理需要什么條件？